二類醫療器械需要辦經營許可證嗎？ 詳詢 張老師 18538251319 辦理所需材料： 1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書； 3.質量管理文件等； 4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷； 5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； 6.公司章程、股東會決議等； 7.其它相關材料。 辦理醫療器械經營許可證應當具備條件： 1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 辦理所需流程： 1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。 2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。 3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。 需要注意的是，醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。 |