鄭州惠濟(jì)區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦理要求，咨詢(xún)關(guān)經(jīng)理，手機(jī)微信同號(hào)。15638809913 一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需資料: 看企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍有無(wú)特殊要求,一般不含體外試劑類(lèi)全部可以寫(xiě)上去。 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證、房屋租賃備案證明; 2、含法人的9名人員的相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證原件、復(fù)印件 ①1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,須醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷(醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等); ②法人專(zhuān)業(yè)不限; ③其余人員須為相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷; 3、房產(chǎn)證 ①要求是商業(yè)用房。 ②總面積不低于150㎡,其中經(jīng)營(yíng)面積100平左右。 ================================================ 玄德久歷四方，必知當(dāng)世英雄。請(qǐng)?jiān)囍秆灾！毙略唬骸皞淙庋郯沧R(shí)英雄？”操曰：“休得過(guò)謙。”玄德曰：“備叨恩庇，得仕于朝。天下英雄，實(shí)有未知。”操曰：“既不識(shí)其面，亦聞其名。”玄德曰：“淮南袁術(shù)，兵糧足備，可為英雄？”操笑曰：“冢中枯骨，吾早晚必擒之！”玄德曰：“河北袁紹，四世三公，門(mén)多故吏；今虎踞冀州之地，部下能事者多，可為英雄？“操笑曰：“袁紹色厲膽薄，好謀無(wú)斷；干大事而惜身，見(jiàn)小利而忘命：非英雄也。 ============================== 二、辦理流程 1、到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請(qǐng)資料,進(jìn)行形式審查。形式審查有兩個(gè)結(jié)果:項(xiàng)目受理、不予受理。 2、通過(guò)形式審查后,進(jìn)行行政審核和技術(shù)審核(含專(zhuān)家審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收) 3、行政審核和技術(shù)審核都通過(guò)后,進(jìn)行行政審批、制證、辦結(jié)。 4、等待通知到受理處領(lǐng)證即可 具體要求資料如下： 1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，加蓋公章； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章； 7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 鄭州惠濟(jì)區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦理要求，咨詢(xún)關(guān)經(jīng)理，手機(jī)微信同號(hào)。15638809913 |