商丘虞城縣代辦醫(yī)療器械一類二類三類生產(chǎn)備案資質(zhì) 十五年工商專業(yè)代辦張經(jīng)理157--1361--5936 注冊(cè)公司賈佳177--3900--5507 怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個(gè)類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核,其中**的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。 一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求: 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)) 3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求: 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人; 2、具有大專以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員; 三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求: |