商丘虞城縣代辦醫(yī)療器械一類二類三類生產(chǎn)備案資質(zhì)

十五年工商專業(yè)代辦張經(jīng)理157--1361--5936

注冊(cè)公司賈佳177--3900--5507

怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中**的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者**明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我公司提供）