二類(lèi)醫(yī)療器械備案，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求；

鄭州港區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求；18339845519

怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　在鄭州申請(qǐng)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中*關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

　　一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

　　3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

　　二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)；

鄭州悅達(dá)財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司，創(chuàng)始人自2003年開(kāi)始涉足工商代理行業(yè)，發(fā)展至今，公司自購(gòu)辦公用房500多平，分別有開(kāi)設(shè)有：鄭州中原萬(wàn)達(dá)分部、鄭東新區(qū)分部、開(kāi)封分公司、商丘分公司、駐馬店分公司，并成立河南悅達(dá)代理記賬有限公司及鄭州悅達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司，形成一站式工商注冊(cè)、資質(zhì)辦理、財(cái)稅代理、商標(biāo)注冊(cè)、企業(yè)培訓(xùn)等綜合性服務(wù)平臺(tái)。

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